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AECIC afirma que la pandemia ha impulsado el acceso a datos y su monitorización remota en el campo de la salud, concretamente a informes y ensayos clínicos

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La aprobación y entrada en vigor del 1er código transnacional en el área de la Salud está prevista para finales del primer trimestre de 2022

AECIC afirma que la pandemia ha impulsado el acceso a datos y su monitorización remota en el campo de la salud, concretamente a informes y ensayos clínicos

El Covid 19 ha hecho que la tecnología sea la protagonista y demos un paso más en el campo de la salud, incluyendo la protección de datos.

Tres expertos han ofrecido una amplia visión a nivel europeo, nacional y local sobre los avances en investigación clínica.

¿Cómo hay que hacer a nivel regulatorio para hacer la monitorización remota de los informes? ¿cómo se está haciendo la implementación en los centros? Son algunas de las cuestiones tratadas.

La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC) ha celebrado las IX Jornadas AECIC cuyo tema se centró en El nuevo reto en investigación clínica 3.0: acceso remoto a datos.

Un tema relacionado con la situación que estamos viviendo y que nos ha hecho adaptarnos a este campo, tan fundamental como se ha podido ver y es que la tecnología es fundamental en el día a día y este sector no se podía quedar atrás. Como todos sabemos, la investigación es clave y en el sector clínico están en permanente desarrollo e innovación. Y en este campo, la ley de protección de datos es crucial. Por ello, el objetivo en esta edición ha sido tratar este interesante asunto, de la mano de grandes expertos, y adelantarse al futuro en este campo proponiendo mejoras, tanto a nivel local como nacional y europeo.

Tres visiones, un mismo aspecto:

Visión a nivel europeo

Victoria Watts, Premier Research VP Privacy and Global Data Protection Officer y miembro de EUCROF WG writing the GDPR Code of Conduct for CROs in Clinical Research, ofreció una vision del campo a nivel europeo. En su ponencia se centró en cómo podría el Código de Conducta de EUCROF ayudar a resolver los desafíos que hay, en particular, cómo hacer un seguimiento remoto del RGPD. Así, ha descrito que la Federación europea de CRO es una federación de asociaciones nacionales que representan a 25 países y más de 400 afiliados; Un actor reconocido (EMA, EC, OMS ...) que coordina con el resto de partes interesadas: asociaciones de pacientes, farmacéutica, biotecnología ...

En este sentido, se ha adentrado en ¿Para qué sirven los códigos de conducta del RGPD? El reglamento general de protección de datos 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, que entró en vigor el 25 de mayo de 2018, controla el procesamiento de datos personales. El artículo 9 tratamiento de categorías especiales de datos personales: el tratamiento de datos personales relacionados con la salud estará prohibido a menos que se aplique una base jurídica específica e incluye disposiciones para 'adaptarse' a 'áreas de negocio' específicas mediante 'códigos de conducta'.

Los beneficios de los códigos, así ha enfatizado, son una oportunidad para establecer un conjunto de reglas que contribuyan a la correcta aplicación del RGPD de una manera práctica, transparente y potencialmente rentable que tenga en cuenta los aspectos de un sector en particular y / o sus actividades de procesamiento. De esta manera, los códigos pueden proporcionar un grado de corregulación y podrían disminuir el nivel de confianza que los controladores y procesadores pueden a veces colocar en las autoridades de supervisión de protección de datos para proporcionar una guía más franca para sus actividades de procesamiento específicas. Los códigos pueden dotar de una libertad de autonomía y control, así como confianza.

También ha hablado sobre el Código EUCROF, que cubre los llamados proveedores de servicios para la investigación clínica que actúan como un procesador de datos para el patrocinador de una investigación clínica en el marco de un contrato de servicio y cuyos datos de pacientes y profesionales sanitarios están cubiertos en los 27 Estados miembros de la Unión Europea. Así, EUCROF es el propietario del código y gobernado por el comité de supervisión (COSUP). ¿Cuándo entrará en vigor? El 1er código transnacional en el área de la Salud requirió 4 años de esfuerzos continuos del equipo internacional de profesionales en investigación clínica, protección de datos, informática... ha asegurado la profesional. La aprobación y entrada en vigor está prevista para finales del primer trimestre de 2022, siendo así un mecanismo de cooperación entre 27 autoridades de protección de datos de los Estados miembros de la UE.

Colmar las brechas de armonización que puedan existir entre los Estados miembros en su aplicación de la ley de protección de datos. En común con cualquier proceso de certificación, este Código establece una lista de 216 requisitos contra los cuales se evalúa y monitorea el cumplimiento.

La experta concluyó que adherirse a las CRO´s permite reducir el desperdicio administrativo y operativo, entre otros muchos.

Vision a nivel local

La Directora de Investigación e Innovación en QuironSalud, Rocío Díaz Sánchez, lo hizo a nivel local , a través de su ejemplo, al ser el "primer grupo hospitalario de España, y tras la fusión con la firma Fresenius (Helios), el mayor grupo hospitalario de Europa". ¿Qué estamos haciendo en España? Según Díaz llevamos mucho tiempo queriendo tener este acceso. Gracias a la pandemia ha hecho que se convierta en una realidad. Por tanto, en temas de investigación clínica se está avanzando. Ha informado que ellos, por ejemplo, tienen una media de 300 ensayos clínicos al año, sobre todo destacando el cáncer. Pero, además, hacen otros tipos de investigación como estudios observacionales (373), proyectos de investigación (632), contratos para la realización de pruebas de imagen (685) y nuevas patentes (11). Asímismo, ha recalcado que "la producción científica de Quirónsalud en 2020 se encuentra a nivel de grandes instituciones de investigación a nivel nacional" y han aumentado el número de ensayos clínicos activos un 25 % hasta llegar a 1.184.

En cuanto al tema de monitorización remota de documentos, fuentes de Quirónsalud han destacado la adenda al contrato de ensayo clínico, si no estaba incluido; compromiso de confidencialidad para la realización de labores de monitorización en remoto; protocolo de seguridad para la monitorización remota de ensayos clínicos y la aceptación por parte del investigador principal del centro y por parte de los delegados de protección de datos del promotor y centro investigador. En este sentido, han creado un PNT para regular el procedimiento.

Visión nacional

Por su parte, el Vocal Coordinador de la Unidad de Apoyo y Relaciones Institucionales de la Agencia Española de Protección de Datos, Jesús Rubí Navarrete, se adentró en una visión nacional.

El experto ha profundizado en el acceso remoto a la información clínica como nuevo reto en la investigación sanitaria. Y es que es importante que se vaya avanzando y conseguir la monitorización remota de ensayos clínicos con medicamentos. Así, durante la pandemia se han dado más cuenta aún que para garantizar la seguridad en los ensayos clínicos y derechos de los pacientes es fundamental.

Así, ha hablado del marco jurídico con el Reglamento UE 536/2014; Real Decreto 1090/2015; Reglamento UE 2016/679; y el General de protección de datos.

A medida que ha avanzado la pandemia se ha planteado la cuestión de si esta monitorización remota de los ensayos clínicos podría generalizarse y prolongarse en el tiempo en un entorno de una sociedad digital en la que estamos inmersos con las facilidades y ventajas que puede conllevar. La Comision Europea y Agencia Europea del Medicamento plantearon a las autoridades sanitarias que consultaran con sus autoridades de protección de datos qué criterios tenían en orden a ver si estas previsiones eran compatibles más allá de la pandemia, afirmándose que sí.

En definitiva, han abordado pasos para avanzar en una sociedad más tecnológica, en un campo tan fundamental como es el de la salud.

Y es que, las metas de la Asociación Española de Compañías de Investigación clínica siempre son: Velar por los intereses generales de las empresas de investigación por contrato que desempeñan su actividad en España, facilitando el diálogo con las Autoridades Sanitarias y Reguladoras y otras Asociaciones profesionales y empresariales; Desarrollar y promover el uso de las Buenas Prácticas Clínicas y de estándares y certificaciones de calidad para las empresas de investigación por contrato españolas o colaborar con otras asociaciones profesionales y empresariales del sector farmacéutico, así como promover el intercambio de conocimiento e información relacionada con la investigación clínica entre el público, organizaciones profesionales y empresariales, sociedades médicas, medios de comunicación, entre otros.

Se han tratado así, de unas jornadas dirigidas al personal que trabaja en investigación clínica, tanto a nivel CRO, industria farmacéutica, como a nivel clínico o institucional.

Así, para seguir impulsando el tema y juntarse en un foro de grandes especialistas se ha organizado esta jornada, destacando los buenos profesionales que hay en investigación en nuestro país.

Sobre AECIC

La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica es una entidad sin ánimo de lucro que se constituyó en 2003 en Madrid. Entre sus objetivos destacan el de velar por los intereses generales de las empresas de investigación por contrato que desempeñan su actividad en España, facilitando el diálogo con las Autoridades Sanitarias y Reguladoras y otras Asociaciones profesionales y empresariales, así como desarrollar y promover el uso de las Buenas Prácticas Clínicas y de estándares y certificaciones de calidad para las empresas de investigación por contrato españolas y colaborar con otras asociaciones profesionales y empresariales del sector farmacéutico.

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