El pasado 10 de julio de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comunicó la decisión de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de levantar la restricción temporal sobre el uso de la vacuna frente a chikungunya IXCHIQ en personas de más de 65 años.
La revisión, iniciada en mayo tras la notificación de algunos casos de efectos adversos en población de edad avanzada con patologías de base, concluyó que la vacuna mantiene un perfil beneficio/riesgo favorable. El PRAC estableció que IXCHIQ puede administrarse en personas de todas las edades siempre que exista un riesgo significativo de infección, recomendando su uso bajo una valoración individualizada. Se mantiene la contraindicación en personas inmunodeprimidas.
Este septiembre, la Comisión Europea ratificó la posición de julio de 2025, manteniendo vigente la autorización y el estatus de la ficha técnica en la UE. Esta decisión refuerza la disponibilidad de una herramienta preventiva en un contexto de creciente riesgo epidemiológico asociado al chikungunya, enfermedad que ya se ha extendido a más de 110 países.
Conviene recordar que IXCHIQ fue la primera vacuna contra el chikungunya autorizada en Europa, en junio de 2024, y que en marzo de 2025 la Comisión aprobó la extensión de su indicación a adolescentes a partir de 12 años. Asimismo, los datos disponibles muestran que la vacuna genera una sólida respuesta de anticuerpos frente al virus, un aspecto particularmente relevante en la población de edad avanzada, en la que el riesgo de complicaciones es más elevado. La estabilidad de esta respuesta se mantiene se 2 años después de la vacunación y los datos de estabilidad a 4 años vista serán sometidos a la EMA.
En este sentido, la decisión de la Comisión Europea de mantener la autorización de IXCHIQ tras la revisión del PRAC confirma la relevancia de la vacuna como medida preventiva disponible en Europa, asegurando que su uso se realice con las debidas garantías y en los contextos de riesgo en los que más beneficio puede aportar.
Con respecto a la decisión de la la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de suspender el uso de IXCHIQ, Valneva considera que todos los casos valorados describen síntomas compatibles con los notificados anteriormente durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización, especialmente entre las personas de edad avanzada, para las que la información de prescripción (PI) de la vacuna incluye advertencias y precauciones. Valneva continúa colaborando con la FDA en relación con los procedimientos legales pertinentes.
Sobre el chikungunya
El virus del chikungunya (CHIKV) es una enfermedad vírica transmitida por mosquitos infectados del género Aedes. Causa fiebre, dolor intenso en las articulaciones y en los músculos, dolor de cabeza, náuseas, fatiga y erupciones cutáneas. El dolor articular suele ser debilitante y puede persistir desde semanas hasta varios años.
En 2004, la enfermedad comenzó a propagarse rápidamente, causando brotes de gran magnitud en todo el mundo. Desde la reemergencia del virus, el CHIKV ha sido identificado en más de 110 países de Asia, África, Europa y las Américas. Entre 2013 y 2023 se notificaron más de 3,7 millones de casos en las Américas, y se considera que el impacto económico ha sido significativo. Desde principios de 2025, y hasta agosto del mismo año, se han notificado aproximadamente 317.000 casos de CHIKV y 135 muertes relacionadas con esta enfermedad en 16 países/territorios.
En Europa se ha aumentado la circulación autóctona de forma muy acelerada, en el caso de Francia se han reportado en 2025 cera 700 casos de contaminación local de chikungunya, comparado a un total de 32 casos reportados entre 2010 y 2024. Se espera que la carga médica y económica aumente con el cambio climático, a medida que los mosquitos vectores que transmiten la enfermedad continúan expandiéndose geográficamente.
