El medicamento, cuyo principio activo es el clotrimazol, responde a una necesidad médica no cubierta hasta el momento y se posiciona como la opción más eficaz para erradicar los síntomas clínicos asociados a las infecciones fúngicas del conducto auditivo externo
El nuevo medicamento, que se comercializa en España desde el pasado mes de septiembre, se empezará a distribuir a principios de 2026 en el mercado norteamericano
Grupo Farmacéutico Salvat ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) ha aprobado una innovadora solución en gotas unidosis, que se convierte en el primer y único tratamiento específicamente indicado para la otomicosis.
El medicamento, desarrollado íntegramente por Salvat, se fabricará en la planta Pharmaloop de Alcalá de Henares (Madrid), recientemente autorizada por la FDA como centro productor, lo que supone un hito industrial y científico tanto para la compañía como para la industria farmacéutica española. Esta nueva aprobación se suma a las de otros dos productos ya certificados por la FDA, consolidando a Pharmaloop como un referente internacional en la fabricación de medicamentos estériles en formato unidosis mediante la tecnología Blow-Fill-Seal (BFS).
El medicamento se presenta en una solución ótica en unidosis que garantiza la esterilidad y precisión en la dosificación hasta el momento de su aplicación. Su formulación anhidra, con clotrimazol al 1%, potencia la acción antifúngica y ofrece un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad. Desarrollado para dar respuesta a una necesidad clínica no cubierta hasta ahora, representando un avance significativo en el tratamiento de la otomicosis. La eficacia y seguridad del medicamento se han demostrado en ensayos clínicos fase III realizados en Europa, Estados Unidos y México.
"La otomicosis representa un verdadero reto clínico, debido a la escasez de tratamientos específicos y a la elevada tasa de recurrencias. En este contexto, el clotrimazol ótico al 1% se posiciona como tratamiento de primera elección por su excelente perfil de seguridad y su alta eficacia antifúngica", explica Serafín Sánchez, presidente de la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC).
"La aprobación de la FDA reconoce nuestro compromiso con la innovación y consolida el liderazgo de Salvat en otología, reforzando nuestra proyección internacional", afirma Jordi Muntañola, CEO de Grupo Farmacéutico Salvat.
EL lanzamiento del producto en el mercado estadounidense se realizará a principios de 2026, tras su introducción comercial en España y otros países europeos el pasado 1 de septiembre 2025. En el mercado nacional, la compañía presentará oficialmente el medicamento a finales de octubre en el marco del 76° Congreso de la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC), reafirmando su cercanía con el colectivo científico y su compromiso con el intercambio de conocimiento clínico y la mejora continua en el abordaje de patologías ORL.
Sobre Grupo Farmacéutico Salvat
Salvat es un grupo farmacéutico internacional, independiente y de capital privado, con 70 años de historia y presencia en más de 60 países. Especializado en Oftalmología, Otorrinolaringología y Gastroenterología, el grupo centra su actividad en el desarrollo de medicamentos de alto valor añadido y tecnologías propias como Blow-Fill-Seal (BFS), que lo convierten en un referente mundial en la fabricación de productos estériles en formato unidosis.
Con una estrategia de crecimiento internacional y un firme compromiso con la excelencia científica, la compañía avanza para aportar soluciones innovadoras que transformen la vida de los pacientes en todo el mundo.
