· En el marco del XVI Simposio Científico de SOGUG se presentaron datos de tres subestudios: TRIDA en cáncer de próstata metastásico hormonosensible y NIADY y EV3AL en carcinoma urotelial

· El diseño del proyecto permite la incorporación progresiva de nuevos subestudios según vayan obteniendo resolución de financiación nuevas indicaciones sin necesidad de repetir todo el proceso regulatorio

Madrid, 5 de diciembre de 2025-. Los tratamientos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) en cáncer de próstata y urotelial cumplen expectativas de eficacia y seguridad en vida real. Los resultados del Proyecto de Investigación Clínica de Interés Social (PrInCIS), presentados por el Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG) en el marco de su XVI Simposio Científico, certifican gracias a la participación de más de 1.400 pacientes que los esquemas terapéuticos disponibles para cáncer de próstata y carcinoma urotelial cumplen criterios de eficacia y seguridad reflejados en ensayos clínicos.

Uno de los grandes valores del estudio es su alta participación y la amplia representación geográfica, ya que los 1.400 participantes de PrIncIS que han participado proceden de 84 hospitales distribuidos en 16 comunidades autónomas. Como ha expuesto la Dra. Aránzazu González del Alba, presidenta de SOGUG, "este proyecto supone un paso decisivo para reforzar la toma de decisiones basada en datos reales y avanzar hacia una medicina más precisa, equitativa y centrada en el paciente".

En la presentación de los datos ha estado presente María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quien ha explicado que "en este caso, los datos de PRinCIS, con ligeras variaciones han confirmado los resultados de los estudios pivotales, pero si se hubiera dado el caso contrario, tendrían utilidad para ajustar parámetros como las dosis a la práctica clínica".

El proyecto está coordinado por el Dr. José Ángel Arranz, jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica y responsable de la Unidad de Tumores Urológicos y Ginecológicos del Hospital General Universitario Gregorio Marañón; el Dr. Sergio Vázquez Estévez, vicepresidente de SOGUG y jefe de servicio de oncología médica en el Hospital Universitario Lucus Augusti de Lugo y la Dra. González del Alba, quien además de presidir SOGUG es coordinadora de la Unidad de Tumores genitourinarios del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro.

Resultados de PRinCIS

En el marco del XVI Simposio Científico de SOGUG, el jueves 4 el Dr. Arranz presentó los resultados de los tres primeros estudios de vida real mencionados anteriormente. Respecto a las condiciones de utilización, los datos indican que los tratamientos en España se ajustaron a la indicación aprobada en más del 95% de los pacientes. Del mismo modo, las características de los pacientes incluidos en estos análisis fueron esencialmente similares a las de los pacientes incluidos en los estudios de registro. Este hecho, junto con el elevado tamaño muestral registrado en cada subestudio, permitió hacer comparaciones indirectas entre los resultados del objetivo principal de cada uno de ellos, y la estimación del mismo parámetro en nuestra población de pacientes, sobre todo considerando que en todos los subestudios ha habido una representación equilibrada de la mayoría de las Comunidades Autónomas españolas. "Con estos antecedentes, podemos decir que los datos de eficacia y seguridad en nuestros pacientes se ajustan a los obtenidos en los estudios de registro, indicando que la financiación de estos fármacos ha producido el beneficio esperado en nuestros pacientes", aseveraba el Dr. Arranz.

En concreto, estos tres subestudios evaluaron tres estrategias terapéuticas. Primeramente, el estudio TRIDA testó el triplete con darolutamida, supresión androgénica y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible en vida real en 402 pacientes usando como comparador el ensayo pivotal ARASENS. Casi la mitad de los pacientes logró una remisión bioquímica completa con normalización del PSA, sólo un 12% de los pacientes progresó a tratamiento y, más del 70% de pacientes continuó sin desarrollar resistencia a la castración. En el periodo analizado, el 86% de los pacientes permaneció con vida, lo que es especialmente relevante en un contexto de enfermedad avanzada.

Por otra parte, el subestudio NIADY el uso de nivolumab en tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial infiltrante, especialmente en aquellos no candidatos a cisplatino comparando los datos con los del CHECKMATE 274. Estudiando a 395 pacientes, la tasa de recaída se situó en el 27%, con una supervivencia libre de enfermedad del 65,6%. El tratamiento fue en general bien tolerado, por lo que los datos de eficacia y seguridad certifican esta estrategia terapéutica como una opción eficaz en cáncer urotelial de alto riesgo.

En tercer lugar, subestudio EV3AL ha evaluado el empleo de enfortumab vedotin en pacientes con carcinoma urotelial avanzado tras quimioterapia con platino e inmunoterapia en comparación con EV-301, incluyendo una población de mayor edad y con peor perfil clínico que la incluida habitualmente en los ensayos clínicos. Los resultados reflejaron que más de la mitad de pacientes obtenía algún tipo de beneficio clínico con este tratamiento, cifra superior a la observada con quimioterapia convencional. Otro aspecto a destacar es que, la experiencia acumulada con enfortumab vedotin ha permitido optimizar el manejo del fármaco mediante ajustes de dosis, mejorando su tolerabilidad sin comprometer la eficacia. Por otra parte, se han identificado posibles factores pronósticos desfavorables como la presencia de metástasis viscerales no pulmonares o la falta de respuesta temprana al tratamiento, dejando vías de investigación abiertas para el futuro.

Con estos estudios, SOGUG confirma su compromiso con la investigación clínica y traslacional orientada a las necesidades de los pacientes y de la sociedad.

Metodología de investigación y cronología del proyecto

PrInCIS es un estudio epidemiológico, observacional, no intervencionista y no aleatorizado, basado en un diseño mixto retrospectivo y prospectivo, que permite analizar por un lado datos de pacientes tratados en un periodo de tiempo establecido desde la fecha de financiación y, por otro lado cuál es la evolución y los resultados de esos pacientes incluidos. En ningún caso, el protocolo modifica las decisiones terapéuticas ni interfiere en la práctica clínica habitual, lo que garantiza que los resultados reflejen fielmente el comportamiento de los tratamientos en condiciones reales de uso. El estudio incluye pacientes con cáncer de próstata, carcinoma urotelial y cáncer renal, procedentes del sistema sanitario español.

Además, el diseño del proyecto permite la incorporación progresiva de nuevos subestudios según vayan obteniendo resolución de financiación nuevas indicaciones sin necesidad de repetir todo el proceso regulatorio, lo que optimiza los tiempos y reduce los costes. De hecho, está prevista la puesta en marcha de nuevos subestudios en 2026.

En este contexto, el vicepresidente de SOGUG, el Dr. Sergio Vázquez Estévez, destaca que "el éxito de PrInCIS se está reflejando desde sus primeros meses en el altísimo grado de participación alcanzado, superando ampliamente las expectativas iniciales". A su juicio, "este nivel de implicación demuestra claramente el interés real de la comunidad médica por contribuir al avance del conocimiento en el ámbito de los tumores genitourinarios". Además, subraya que "la elevada tasa de reclutamiento no solo refuerza la relevancia científica del estudio, sino que garantiza disponer de una muestra representativa y de un volumen de datos suficiente para realizar análisis estadísticos robustos y extraer conclusiones clínicamente significativas", algo que, añade, "ha sido posible gracias a la extensa red nacional de centros participantes y a la calidad del análisis de los datos".

Desde el punto de vista regulatorio y operativo, el protocolo fue aprobado oficialmente en marzo de 2024, tras la firma progresiva de contratos entre marzo y noviembre de ese mismo año y el desarrollo de la herramienta electrónica de recogida de datos (CRD). En este momento, el proyecto dispone ya de una base de datos consolidada y depurada, sometida a procesos continuos de control de calidad, revisión estadística, emisión de "queries" y limpieza de datos, lo que asegura la solidez, trazabilidad y fiabilidad de los análisis clínicos que se deriven del proyecto.