El proyecto DIGICAP, financiado con 4 millones de euros de fondos europeos, reúne a 19 organizaciones para sustituir las evaluaciones de conformidad basadas en documentos por datos legibles por máquina. DistillerSR ha sido seleccionado como uno de los cinco proveedores tecnológicos que desarrollarán el marco
DistillerSR, líder del mercado en automatización de revisiones bibliográficas y gestión de evidencias mediante IA, ha anunciado hoy su participación en DIGICAP (DIGItalisation of the Conformity Assessment Process), una iniciativa europea de 4 millones de euros que reúne a 19 organizaciones de 12 países de la UE para digitalizar la forma en que se certifican los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) para el mercado europeo. El proyecto está financiado en el marco de Horizonte Europa, el mayor programa multinacional de investigación e innovación del mundo, con un presupuesto de 95.500 millones de euros para el periodo 2021-2027.
DistillerSR es uno de los cinco proveedores de tecnología regulatoria seleccionados para apoyar el proyecto, junto con Veeva, MEDDEVO, AUREVIA y Hardian Health. La compañía trabajará en la capa de habilitación de tecnología regulatoria y contribuirá en tres áreas:
Codiseño del marco de digitalización. Contribuirá al marco de consenso, al modelo de datos unificado y a las especificaciones de las API desde la perspectiva de una plataforma de gestión de evidencias en producción que ya opera dentro de equipos de asuntos regulatorios y clínicos.
Contribución al estudio de viabilidad. Participará en el análisis de las necesidades de los organismos notificados y los fabricantes que definirá las especificaciones técnicas y las métricas de referencia del proyecto.
Pruebas piloto. Ha sido designada como usuario objetivo de las herramientas digitales del proyecto y probará los primeros prototipos mínimos viables, aportando datos de uso reales antes de que se finalice el marco.
"El paso de la presentación de documentos a la presentación electrónica de datos estructurados ofrece beneficios evidentes e importantes en términos de rigor, costes y tiempo. En última instancia, esto ayudará a impulsar un acceso más rápido y seguro de los pacientes a productos sanitarios importantes", afirmó Peter O'Blenis, CEO de DistillerSR. "Nos complace aportar nuestra experiencia y conocimientos especializados en la aplicación regulatoria de la evidencia a esta importante iniciativa y esperamos contribuir a mejorar el marco regulatorio digital".
Las evaluaciones de conformidad en virtud del Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios y del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro siguen siendo un proceso basado en gran medida en documentos, cuya finalización puede tardar hasta 24 meses. La misión de DIGICAP es sustituir los intercambios basados en documentos por presentaciones legibles por máquina, API consensuadas y validación automatizada, avanzando hacia una revisión semiautomatizada por parte de los organismos notificados y una vigilancia durante el ciclo de vida, de modo que las nuevas tecnologías médicas lleguen antes y de forma segura a los pacientes europeos.
