¿Quién se hace responsable de las decisiones tomadas mediante un algoritmo para analizar radiografías de cáncer de mama que ha sido desarrollado en España y que se está utilizando en un centro médico de Alemania? ¿Por qué regulación debe regirse un servicio de telemedicina francés que atiende a un paciente en Cataluña? Este tipo de cuestiones son las que deberá responder un estudio europeo liderado por Open Evidence, spin-off de la UOC fundada y dirigida por el investigador y profesor de los Estudios de Ciencias de la Información y de la Comunicación de la UOC Francisco Lupiáñez-Villanueva. En el proyecto, llamado Study on cross-border digital healthcare in the EU, participarán también la sección de salud de la consultoría Ernst & Young en Francia y Bélgica y la Universidad Politécnica de Madrid. El encargo ha sido realizado por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea mediante un concurso público.
«El objetivo del proyecto es analizar la situación de la salud digital en los estados miembros en el ámbito regulatorio y en el de la gobernanza. Es un proyecto ambicioso con una visión holística de la salud digital, pues incluye la provisión de servicios y productos de salud digital, los datos de salud y la inteligencia artificial —una de las herramientas más potentes que tenemos actualmente—. Este análisis será un instrumento en el que se podrá apoyar la Comisión Europea para diseñar políticas sobre salud digital en la Unión Europea», explica Lupiáñez-Villanueva.
El proyecto también analizará la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, más concretamente el artículo 14, que prevé la cooperación y el intercambio de información sobre salud digital (e-health) entre estados miembros.
Un mapa regulatorio muy heterogéneo
En Europa, las competencias de salud pertenecen a los estados miembros, por lo que cada uno de los 27 estados tiene su propia legislación y sus propias normativas. En lo que se refiere a la salud digital como servicio sanitario, prácticamente no hay regulación. Alemania es uno de los países que más recientemente ha impulsado este campo. En noviembre del año pasado, el Parlamento de este país aprobó la ley Digital Healthcare Act que promueve el uso regulado de servicios de salud digital (por ejemplo, los médicos pueden recetar aplicaciones).
La única área de salud en la que la Unión Europea establece legislación es en la autorización de productos sanitarios. El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) también incluye algunos aspectos referentes a la salud. Frente a esta situación, el proyecto de Open Evidence analizará las diferencias regulatorias y la gobernanza en salud digital de los estados miembros con el objetivo de ayudar a la Comisión a promover un marco favorable para la provisión de servicios y productos de salud digital.
La metodología que usarán Open Evidence y sus socios es una suma de análisis de revisiones sistemáticas de legislaciones y casos legales, entrevistas, talleres y encuestas en línea a los principales grupos de interés.
«Tener una visión del mapa europeo de salud digital ayudará a promover intervenciones a escala europea que puedan favorecer este mercado y a impulsar la industria, favoreciendo así una mejora de la salud de los ciudadanos y manteniendo la sostenibilidad de los sistemas. Actualmente muchos proyectos locales de salud digital tienen dificultades para crecer, pues no conocen los ámbitos regulatorios de otros estados o se encuentran con marcos dispares que no les facilitan la sostenibilidad de sus iniciativas», asegura Lupiáñez-Villanueva.
La salud digital avanza, el reembolso, no
Aunque el ritmo de inversiones en salud digital está batiendo récords en los últimos tiempos (en 2019 se cerraron en Europa más de 300 inversiones por un valor de 2.600 millones de euros, según datos de CB Insights), el sector casi no ha evolucionado en lo que respecta a la integración de estos servicios en los sistemas de salud. «Aunque la innovación tecnológica en salud avanza, seguimos sin innovar en los aspectos regulatorios y organizativos, incluyendo los mecanismos relacionados con el pago», asegura el investigador de la UOC. Lupiáñez-Villanueva añade que, «aunque la pandemia de la COVID-19 ha significado un paso adelante en la digitalización de la salud, por ahora no ha habido el cambio estructural necesario».
