El ensayo evaluará BI 764198, un compuesto novedoso, el primero en su clase, destinado a personas hospitalizadas con infección por SARS-CoV-2 con complicaciones respiratorias graves para las que actualmente las opciones de tratamiento son muy limitadas.
Esta nueva opción de tratamiento podría ayudar al 67-85 % de los pacientes con COVID-19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos que padecen síndrome de dificultad respiratoria aguda,1 lo que podría reducir la necesidad de ventilación mecánica y posiblemente salvar vidas.
El inicio de este ensayo de fase II es parte de los esfuerzos continuos de Boehringer Ingelheim por acelerar el descubrimiento y desarrollo de medicamentos que los pacientes con COVID-19 necesitan con urgencia.
Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy el inicio de un ensayo clínico de fase II de BI 764198, un inhibidor del TRPC6, un canal de cationes activado por receptores. Este inhibidor potente y selectivo del TRPC6 puede aliviar el daño al pulmón y disminuir el riesgo o la gravedad de las complicaciones respiratorias agudas en pacientes hospitalizados por COVID-19. El objetivo de la terapia con BI 764198 es reducir la necesidad de asistencia respiratoria, mejorar la tasa de recuperación de los pacientes y, finalmente, salvar vidas. Boehringer Ingelheim se ha comprometido a combatir la COVID-19 y a contribuir con su experiencia y recursos a desarrollar nuevas opciones terapéuticas para los pacientes que padecen las graves complicaciones causadas por el virus.
"La COVID-19 puede causar complicaciones pulmonares graves, como neumonía viral, y en casos graves puede provocar síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) e insuficiencia pulmonar", explica la Dra. Lorraine B. Ware, profesora de Medicina, Patología, Microbiología e Inmunología y titular de la cátedra Ralph y Lulu Oven de la Universidad Vanderbilt (EE.UU.). “Es frecuente que los pacientes hospitalizados con SDRA debido a la COVID-19 no puedan respirar por sí mismos y necesiten soporte vital por medio de un ventilador mecánico para que su organismo reciba oxígeno. Si bien esperamos que las futuras vacunas ayuden a reducir los casos de COVID-19 grave, sigue existiendo a fecha de hoy una necesidad no cubierta la hora de abordar las complicaciones respiratorias en los pacientes contagiados y proporcionar a los profesionales de la salud una alternativa eficaz a la ventilación mecánica que pueda ser capaz de reducir la carga del tratamiento en el entorno hospitalario".
Aproximadamente el 15 % de los pacientes infectados por SARS-CoV-2 desarrollan una enfermedad grave, y hasta el 30 % de los pacientes enfermos de gravedad deben ser ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI). Entre el 67 y el 85 % de los pacientes ingresados en la UCI desarrollan SDRA, una complicación potencialmente mortal de la COVID-19 aguda1. Se necesitan con urgencia encontrar opciones terapéuticas, como puede ser BI 764198, para reducir la dificultad respiratoria aguda, salvar vidas y, en última instancia, ayudar a reducir la tremenda carga que el virus está imponiendo a los sistemas sanitarios.
“Esta terapia podría ser el primer tratamiento potencial contra el síndrome de dificultad respiratoria asociado a la COVID-19, lo que ayudaría a cubrir una laguna importante en el régimen de tratamiento de los pacientes con COVID-19. A medida que hemos aprendido más sobre la patología de la enfermedad en estos últimos meses, hemos comprendido que BI 764198 podría ser potencialmente adecuado para ayudar a los pacientes más graves, por lo que nos sentimos obligados a someterlo a un estudio clínico”, señaló el Dr. Mehdi Shahidi, vicepresidente sénior corporativo de Medicina y director médico de Boehringer Ingelheim. "Esperamos que este avance pueda aportar una nueva herramienta para mejorar las perspectivas de los pacientes hospitalizados afectados por las complicaciones respiratorias asociadas a la COVID-19".
Como empresa de investigación, Boehringer Ingelheim participa en el esfuerzo colectivo de la lucha contra la COVID-19. Basándose en sus áreas de especialización, la compañía ha iniciado diversas actividades con el fin de encontrar soluciones médicas a esta pandemia, colaborando estrechamente con investigadores académicos, instituciones internacionales y otros miembros de la industria farmacéutica. Boehringer Ingelheim participa actualmente en un amplio conjunto de iniciativas para combatir la enfermedad y salvar las vidas de los pacientes y que incluyen la investigación y el desarrollo de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 que puedan neutralizar el virus, moléculas pequeñas que inhiban su replicación y el desarrollo de terapias para prevenir la formación de microtrombos (coágulos de sangre). Boehringer Ingelheim también colabora de forma activa con la iniciativa de acceso mundial junto con la Fundación Bill y Melinda Gates, así como con iniciativas de desarrollo mundial, como el Acelerador Terapéutico COVID-19 (CTA) y el Consorcio CARE.
Acerca del estudio
Este estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará BI 764198 en pacientes hospitalizados por COVID-19 con participantes que tomarán un comprimido al día durante un periodo máximo de cuatro semanas. El criterio de valoración principal será el porcentaje de pacientes que sigan con vida y no necesiten ventilación mecánica el día 29 de tratamiento. Otros criterios de valoración incluyen la mejoría clínica, la saturación de oxígeno y el ingreso en la UCI. En los pacientes hospitalizados por COVID-19 se produce un aumento de las especies reactivas del oxígeno (ROS) debido a una lesión en las vías respiratorias. Se ha demostrado que las ROS activan el TRPC6, lo cual puede desencadenar una cascada de daño celular que tiene como resultado la alteración de la función de la barrera celular, hiperpermeabilidad, edema y, en última instancia, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA). Se ha demostrado que el tratamiento con BI 764198 en modelos animales de lesión pulmonar reduce el daño celular y el edema pulmonar. El tratamiento con BI 764198 podría proporcionar beneficios similares en pacientes con infección grave por SARS-CoV-2. Se ha demostrado que BI 764198 se tolera bien en un estudio de fase I anterior en adultos sanos (NCT03854552).
Se espera que la inscripción para el estudio con BI 764198 comience en octubre de 2020 e incluya aproximadamente 40 centros de estudio en ocho países.
Boehringer Ingelheim
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