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20 de mayo: Día Mundial del Ensayo Clínico

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La pandemia ofrece fórmulas para agilizar la gestión de los futuros ensayos clínicos en oncología

20 de mayo: Día Mundial del Ensayo Clínico

Las nuevas estrategias en la gestión de los ensayos y los cambios en los protocolos de atención al paciente para evitar la exposición al virus han simplificado procedimientos y suponen una oportunidad para agilizar la investigación clínica en oncología

La telemedicina y las nuevas herramientas digitales para el seguimiento de los pacientes pueden facilitar una gestión más eficaz de las investigaciones

La simplificación de la burocracia necesaria para iniciar nuevos ensayos en oncología también puede suponer un impulso para la investigación en este campo

Capacidad de adaptación, agilidad y deslocalización de los ensayos, claves para el futuro de la investigación oncológica

La crisis sanitaria generada por la COVID-19 ha afectado a la práctica habitual en oncología debido a la profunda reorganización que ha sufrido la sanidad para atender a los enfermos y a las medidas adoptadas para frenar los nuevos casos. La investigación clínica en cáncer ha sido una de las actividades más afectadas, con una disminución del 60% en la puesta en marcha de nuevos ensayos clínicos, dificultades para reclutar pacientes o la paralización de estudios en muchos centros por la falta de personal sanitario disponible.

Sin embargo, la investigación clínica en oncología no se ha detenido. La introducción de nuevas estrategias en la gestión remota de los ensayos y los cambios en los protocolos de atención al paciente han permitido mantener la investigación incluso en los momentos más críticos de la pandemia. Por ejemplo, se garantizó el acceso al tratamiento y el seguimiento clínico de los pacientes participantes en ensayos clínicos mediante medidas como el envío de la medicación a domicilio o la realización de consultas de seguimiento telefónicas, reduciendo así la necesidad de realizar visitas físicas al hospital.

En esta línea de la agilización del seguimiento de los pacientes participantes en ensayos clínicos, se prevé también que exista una mayor flexibilidad en cuanto al lugar donde se realizan las evaluaciones clínicas al paciente, para evitar la necesidad de desplazamientos al hospital de referencia, así como la obligatoriedad de visitas presenciales al centro únicamente para los pacientes que experimentan efectos secundarios o síntomas de recaída, en lugar de visitas obligatorias para todos los participantes del ensayo. Este seguimiento adaptado podría, de hecho, mejorar la generalización de los resultados de los ensayos clínicos a la población general.[1]

"Estos cambios, que han simplificado numerosos procedimientos en un momento de gran necesidad, presentan un gran potencial para agilizar la investigación clínica en oncología a largo plazo. Por tanto, conviene aprovechar la experiencia para mantener estas medidas más allá de la pandemia", explica Roldán Cortés, Director de Desarrollo de MEDSIR, compañía dedicada a la investigación clínica independiente en oncología.

En este sentido, el aumento en la alfabetización digital mediante el impulso de medidas como el seguimiento virtual de pacientes o el uso de aplicaciones de alerta y notificación de síntomas constituyen una oportunidad para revolucionar la forma en que el paciente se comunicará con el equipo sanitario y la manera en que se recopilarán datos de los participantes en los ensayos clínicos del futuro.[2]

Más allá de la agilización del seguimiento de los pacientes participantes en estudios oncológicos, uno de los desafíos pendientes en investigación clínica es conseguir simplificar la burocracia asociada a su gestión. "Durante la crisis sanitaria, las entidades regulatorias consensuaron agilizar los trámites para iniciar nuevos ensayos contra el COVID, para acelerar al máximo la investigación sobre posibles tratamientos en una situación de gran necesidad de datos clínicos. La demostración de que es posible agilizar los trámites para facilitar la investigación científica en enfermedades graves debería ser una lección para aplicar en el futuro de la investigación clínica en oncología, especialmente en estudios con pacientes que tengan grandes necesidades clínicas no cubiertas", explica Roldán Cortés.

Como dato positivo adicional, la pandemia ha puesto de relieve la importancia de la investigación clínica entre el público en general. Además, las estrategias y medidas introducidas tienen el potencial de facilitar en un futuro cercano la participación de los pacientes en ensayos clínicos en oncología, lo que supondría una oportunidad para acelerar su acceso a los tratamientos más prometedores contra la enfermedad.

Capacidad de adaptación, agilidad y deslocalización claves en el futuro de la investigación

La grave situación que hemos vivido ha requerido un importante esfuerzo de adaptación por parte de la industria, los investigadores y las autoridades regulatorias, con el fin permitir agilizar la investigación clínica para dar respuesta a los retos provocados por la pandemia. En el caso de MEDSIR, gracias a una estructura operativa muy eficaz y flexible, se lanzó pocas semanas después del inicio de la pandemia el ensayo COPÉRNICO, un ensayo clínico para evaluar la eficacia de la inmunoterapia (una estrategia terapéutica utilizada en muchos tratamientos oncológicos) en el tratamiento de pacientes graves y muy graves de COVID-19, cuyos resultados serán publicados próximamente.

La investigación independiente puede promover la realización de ensayos ágiles, fáciles de gestionar, deslocalizados y con un menor riesgo para todos los actores implicados. En este sentido, la deslocalización de la investigación clínica en diferentes puntos del planeta puede evitar la necesidad de paralizarla en el caso de que alguna de las regiones geográficas sufra una crisis similar que dificulte el seguimiento de la investigación.

"El cáncer es también una pandemia de enorme gravedad con la que ya nos hemos acostumbrado a vivir, pero esto no quiere decir que los esfuerzos dedicados a su investigación clínica deban ser menores. Al contrario, el aumento de la prevalencia de esta enfermedad demuestra que urge la necesidad de ser más ágiles a la hora de investigar nuevos fármacos para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de quienes conviven con el cáncer, y las lecciones aprendidas durante la pandemia de COVID-19 ofrecen una oportunidad en este sentido que no debemos desaprovechar", concluye Roldán Cortés.

Sobre MEDSIR

MEDSIR es una compañía con sede en Barcelona (España) y New Jersey (Estados Unidos), dedicada al desarrollo y gestión estratégica de ensayos clínicos para la investigación oncológica independiente, cuyos esfuerzos se orientan a la identificación de tratamientos innovadores que mejoren la calidad de vida del paciente con cáncer y a la captación de la financiación necesaria para estudiarlos en un contexto clínico. 

Fundada en 2012 por expertos en oncología, MEDSIR une al talento académico -con una red internacional de más de 300 colaboradores y 720 investigadores cuya actividad está presente en 12 países- los recursos aportados por la industria farmacéutica para la realización de ensayos clínicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos. Formada por 50 profesionales, la compañía es capaz de gestionar todas las fases de la investigación clínica independiente -desde el diseño del estudio y la búsqueda de financiación hasta la publicación de los resultados-, e integra la tecnología y la digitalización para agilizar todas las etapas del proceso. 

Desde su creación, MEDSIR ha contado con el apoyo de más de 25 financiadores que han permitido llevar a cabo más de 40 ensayos clínicos independientes en oncología y en otras enfermedades como COVID-19.

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